盐酸环丙沙星滴眼液

拼音名：Yansuan Huanbingshaxing Diyanye

英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Eye Drops

书页号：2000年版二部-624

本品含环丙沙星(C17H18FN3O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【鉴别】(1)取本品与盐酸环丙沙星对照品适量，分别加水制成每1ml中含环丙沙星3mg的溶液，作为

供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G

薄层板上，放入氨气中约15分钟，取出，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液-乙腈(4:4:2:1)为展开剂，展开后，

晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品中盐酸环丙沙星主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间

一致。

(3)本品显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 pH值 应为4.0～5.0(附录Ⅵ H)。

其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L枸橼酸溶液-乙腈(82:

18)用三乙胺调节pH值至3.5为流动相；检测波长为277nm。理论板数按盐酸环丙沙星峰计算应不低于

2000，盐酸环丙沙星峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法 精密量取本品2ml(约相当于环丙沙星6mg)，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量

取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105℃干燥至恒重的盐酸环

丙沙星对照品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置50ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密

量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别取供试品溶液与对照品溶液各10μl

注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

【类别】抗菌药。

【规格】5ml:15mg(按环丙沙星计)

【贮藏】遮光，密闭，在凉暗处保存。