冻干卡介苗
拼音名：Donggan Kajiemiao

英文名：Lyophilized Bacillus Calmette-guerin Vaccine

书页号：2000年版二部－1112

本品系用卡介菌经培养后冻干制成。

【制法】 取国家批准的菌种，在马铃薯培养基上培养，自种子批起，单

批收获培养物的总代数不得超过12代，收集培养物，研磨分散菌块，稀释，分

装，冻干制成。

【性状】 本品为白色疏松体或粉末。加所附磷酸组缓冲生理氯化钠溶液，

应在3分钟内完全溶解成均匀的混悬液。

【鉴别】 取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法进行涂片检查,抗

酸染色应是抗酸杆菌。

【检查】 照《中国生物制品规程》规定的方法检查。除水分检查项外，

按规定加入一定量磷酸缓冲生理氯化钠溶液溶解后进行。

水分 不得过3.0％。

活菌含量 每1mg含活菌应在100万个以上。

热稳定性 取本品，于37℃放置28天的活菌含量与在2～8℃保存的同一批

疫苗进行比较，活菌含量应不少于后者的20％。

特异毒性 取本品，用结核菌素试验阴性、体重300～400g的同性豚鼠6只，

每只皮下注射5ml，依法检查，应符合规定。

纯菌 取本品，依法进行，应符合规定。

【效价测定】 照《中国生物制品规程》规定的方法使豚鼠致敏,5周后,用

卡介苗纯蛋白衍生物皮内注射，局部硬结直径不得小于5mm。

【类别】 疫苗。

【规格】 1mg

【贮藏与效期】 在2～8℃的暗处保存。有效期1年。