头孢拉定胶囊

拼音名：Toubaolading Jiaonang

英文名：Cefradine Capsules

书页号：2000年版二部－184

本品含头孢拉定(C16H19N3O4S) 应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品内容物为白色至类白色或粉末和颗粒。

【鉴别】 取本品的内容物，照头孢拉定项下的鉴别(1)或(2)项试验，显相同的结果。

【检查】 头孢氨苄 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，

照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0％。

干燥失重 取本品的内容物，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失

重量不得过7.0％（附录Ⅷ L）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以0.1mol/L盐酸溶液为溶

剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液

适量，用0.1mol/L盐酸溶液稀释成每1ml中约含25μg 的溶液；另取装量差异项下的内容

物，混合均匀，精密称取适量（相当于1粒的平均装量），按标示量加0.1mol/L盐溶液制

成每1ml中含25μg 的溶液，取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在255nm的

波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量。限度为80％，应符合

规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取细粉适量（约相当

于头孢拉定70mg），置100ml 量瓶中，加流动相［水－4％醋酸溶液－3.86％醋酸钠溶液

－甲醇(1564:6:30:400)］70ml，置超声波浴中15分钟，再振摇10分钟，使头孢拉定溶解

，再加流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45μm孔径的滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，照

头孢拉定项下的方法测定。

【类别】 同头孢拉定。

【规格】 (1) 0.25g (2) 0.5g

【贮藏】 密封，在晾暗处保存。