盐酸吗啡片

拼音名：Yansuan Mafei Pian

英文名：Morphine Hydrochloride Tablets

书页号：2000年版二部－587

本品含盐酸吗啡(C17H19NO3.HCl.3H2O)应为标示量的93.0％～107.0％。

【性状】 本品为白色片，遇光易变质。

【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸吗啡20mg），加水10ml，振摇使盐酸

吗啡溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照盐酸吗啡项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，显

相同的反应。

【检查】 含量均匀度 取本品1 片，置100ml(5mg规格)或200ml(10mg规格) 量瓶

中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液适量，充分振摇，使盐酸吗啡溶解，加0.1mol/L氢氧化钠

溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧

化钠溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm 的波长处测定吸收度，

依法计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以水125ml(5mg规格)或250ml(

10mg规格) 为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密

量取续滤液5ml ，置10ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml ，用水稀释至刻度，摇匀

。另取在105 ℃干燥1 小时的无水吗啡对照品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释

成每1ml 中含20μg 的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm

的波长处测定吸收度，计算出供试品溶液中无水吗啡的含量，乘以1.317 ，即得供试品中

含有C17H19NO3.HCl.3H2O的量。每片的溶出限度为标示量的70％，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸

吗啡10mg）置100ml 量瓶中，加水50ml，振摇，使盐酸吗啡溶解，再加水至刻度，

摇匀，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml 量瓶中，加0.2mol/L氢氧化钠溶液25ml，

再加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥1小时的吗啡对照

品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液配制成每1ml约含20μg 的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）,在250nm的波长处测定吸收度，计算出

供试品中无水吗啡的含量，乘以1.317,即得供试品中含有C17H19NO3.HCl.3H2O 的重量。

【类别】 同盐酸码啡。

【规格】 (1) 5mg (2) 10mg
【贮藏】 遮光，密封保存。